pg电子:2017年在上海怎么办理三类医疗器械经营许可证呢办理

摘要:pg电子 2017年上海市三类医疗器械经营许可证如何办理?申请第三类医疗器械许可证需要哪些文件?今天就给大家讲解一下三种医疗器械许可证的申请。 申请三类医疗器械许可证的要求...

pg电子2017年上海市三类医疗器械经营许可证如何办理?申请第三类医疗器械许可证需要哪些文件?今天就给大家讲解一下三种医疗器械许可证的申请。

申请三类医疗器械许可证的要求:

一、地址要求:

pg电子通用三类医疗器械许可证:办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米;

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一次性使用无菌三类医疗器械许可证:办公面积≥60平方米,仓储面积>80平方米;

pg电子体外诊断试剂第三类医疗器械许可证:办公面积≥60平方米注册上海医疗器械公司,储存面积>100平方米注册上海医疗器械公司注册上海医疗器械公司,冷藏量>40立方米。

2、人员要求:

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pg电子需要备案的相关专业有3个,其中计算机专业和临床医学专业最好。

三、产品要求:

需要为运行中的产品提供产品证书。

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4. 其他相关法律法规。

咨询:

申请第三类医疗器械许可证所需文件:

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1、《医疗器械经营许可申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证书;

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4、企业经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图;

5、经营设施、设备的产品合格证信息;

6、企业运营质量管理体系、工作程序等文件目录。

以上是申请三类医疗器械许可时需要满足的基本信息和要求。如有任何问题注册上海医疗器械公司注册上海医疗器械公司,欢迎随时咨询编辑。

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