2017pg电子年在上海怎么办理三类医疗器械经营许可证呢办理

2022-10-09 15:22

pg电子2017年上海市三类医疗器械经营许可证如何办理？申请第三类医疗器械许可证需要哪些文件？今天就给大家讲解一下三种医疗器械许可证的申请。

申请三类医疗器械许可证的要求：

一、地址要求：

pg电子通用三类医疗器械许可证：办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米；

一次性使用无菌三类医疗器械许可证：办公面积≥60平方米，仓储面积>80平方米；

pg电子体外诊断试剂第三类医疗器械许可证：办公面积≥60平方米注册上海医疗器械公司，储存面积>100平方米注册上海医疗器械公司注册上海医疗器械公司，冷藏量>40立方米。

2、人员要求：

pg电子需要备案的相关专业有3个，其中计算机专业和临床医学专业最好。

三、产品要求：

需要为运行中的产品提供产品证书。

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4. 其他相关法律法规。

咨询：

申请第三类医疗器械许可证所需文件：

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证书；

4、企业经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图；

5、经营设施、设备的产品合格证信息；

6、企业运营质量管理体系、工作程序等文件目录。

以上是申请三类医疗器械许可时需要满足的基本信息和要求。如有任何问题注册上海医疗器械公司注册上海医疗器械公司，欢迎随时咨询编辑。

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